Le autorità stanno incrementando i requisiti relative alla sorveglianza post-vendita per assicurarsi che problemi relativi alla sicurezza dei dispositivi medici siano identificati il prima possibile, così minimizzando il rischio d’impatto su pazienti e utenti. Nello specifico, i requisiti richiesti da questi enti stanno diventando più categorici e richiedono un approccio proattivo di sorveglianza, al posto dei tradizionali sistemi reattivi come il monitoraggio dei reclami.
In Europa in particolare, vista l’introduzione della nuova Regolamentazione sui Dispositivi Medici, i fabbricanti, farebbero bene a rivedere attentamente i sistemi, i processi e le procedure esistenti per la sorveglianza post-vendita in modo da assicurarsi che siano conformi con i nuovi requisiti che la regolamentazione introdurrà. Una valutazione di questo tipo permetterebbe anche di assicurarsi la conformità con i requisiti specifici dei singoli paesi dove distribuiscono i loro dispositivi.
Per aiutare I produttori a ottenere la conformità richiesta e comprendere i cambiamenti regolativi in atto, Maetrics, leader internazionale nella consulenza quality e compliance per il settore Life Sciences, ha preparato una guida orientativa gratuita per i produttori di dispositivi medici scaricabile gratuitamente qui:http://www.maetrics.co.uk/white-papers/white-paper-navigating-post-market-surveillance-requirements-in-international-waters-and-in-a-changing-regulatory/
La guida gratuita, stilata da Parminder Kalle, Senior Manager, Solutions Delivery at Maetrics, espone i diversi requisiti normativi internazionali e spiega come i fabbricanti possono conseguire la conformità nella sorveglianza post-vendita. In specifico la guida delinea:
· Gli eventi internazionali che hanno portato ad un maggiore interesse per la sorveglianza post-vendita da parte degli enti di vigilanza
· Come i produttori di dispositivi medici possono rivalutare loro sistemi, procedure e processi di sorveglianza prima della prossima ispezione
· I diversi requisiti per nazione
· Le aspettative delle diverse autorità
· Le sfide che attendono i produttori
· Esempi pratici di come affrontare questi ostacoli
· Il ruolo della formazione del personale nelle ispezioni e nel reporting di vigilanza
Mr. Kalle dichiara: “La sorveglianza post-vendita per I dispositive medici non è sempre stata la massima priorità per i produttori di dispositivi medici, ma a seguito dei recenti scandali, numerosi enti regolatori in tutto il mondo stanno imponendo requisiti piu rigorosi per la sorveglianza post-vendita e i fabbricanti i non possono permettersi di distogliere l’attenzione dalla compliance. Assicurarsi l’identificazione tempestiva di eventuali problemi relativi ai dispositivi tramite la sorveglianza post-vendita è un’attività chiave in quanto critica per assicurare la sicurezza dei pazienti.
“Ma i produttori possono trarre anche dei benefici immediati dal miglioramento della sorveglianza in quanto i loro dispositivi godranno di una migliore reputazione e ci saranno meno reclami che a loro volta risulteranno in minori costi per la gestione e la risoluzione dei reclami. In fine, avere un sistema proattivo di sorveglianza post-vendita permette alle aziende di identificare eventuali migliorie di prodotto, design e processo tempestivamente.”
