L’Emea, l’Agenzia europea per i medicinali, raccomanda il ritiro di tutti i farmaci contenenti destropropossifene. Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp), dopo i test sulla sicurezza e l’efficacia su questi farmaci, ha concluso che i rischi, in particolare quelli che si corrono con il sovradossaggio potenzialmente fatale, sono superiori ai benefici. Il Chmp raccomanda, quindi, che la
licenza per la commercializzazione di questi prodotti venga ritirata da tutta l’Unione Europea: il ritiro sara’ graduale per permettere che i pazienti in cura con questa terapia possano passare ad alternative adeguate, in linea con le normative nazionali. La preoccupazione dell’ Enea e’ scattata in
seguito ad alcuni casi di morte per overdose da destropropossifene, tanto da mettere al bando il medicinale in alcuni Stati che indipendentemente dall’ Enea hanno svolto delle indagini sugli effetti di questo antidolorifico. Nel 2007, in seguito a questi episodi, la Commissione europea ha chiesto
all’ Autorita’ europea per i medicinali di effettuare una valutazione completa di rischi e benefici dei medicinali contenenti la combinazione di destropropossifene e paracetamolo, per determinare se andassero modificati, sospesi o revocati. In seguito le indagini vennero estese ai soli medicinali che contenevano il destropropossifene come unica sostanza attiva. I dati disponibili non hanno confermato che questi farmaci siano piu’ efficaci rispetto ad altri antidolorifici, ma i dati delle autorita’ statali e degli ospedali hanno pero’ mostrato un significativo numero di decessi associati al sovradosaggio. Poiche’ non esistono ulteriori misure per proteggere i pazienti dal sovradosaggio,
il Chmp ha strettamente raccomandato che vengano ritirati dal mercato. La valutazione dell’ Emea e’ stata comunicata alla Commissione europea perche’ questa emetta una decisione al riguardo giuridicamente vincolante per tutti gli Stati membri.
licenza per la commercializzazione di questi prodotti venga ritirata da tutta l’Unione Europea: il ritiro sara’ graduale per permettere che i pazienti in cura con questa terapia possano passare ad alternative adeguate, in linea con le normative nazionali. La preoccupazione dell’ Enea e’ scattata in
seguito ad alcuni casi di morte per overdose da destropropossifene, tanto da mettere al bando il medicinale in alcuni Stati che indipendentemente dall’ Enea hanno svolto delle indagini sugli effetti di questo antidolorifico. Nel 2007, in seguito a questi episodi, la Commissione europea ha chiesto
all’ Autorita’ europea per i medicinali di effettuare una valutazione completa di rischi e benefici dei medicinali contenenti la combinazione di destropropossifene e paracetamolo, per determinare se andassero modificati, sospesi o revocati. In seguito le indagini vennero estese ai soli medicinali che contenevano il destropropossifene come unica sostanza attiva. I dati disponibili non hanno confermato che questi farmaci siano piu’ efficaci rispetto ad altri antidolorifici, ma i dati delle autorita’ statali e degli ospedali hanno pero’ mostrato un significativo numero di decessi associati al sovradosaggio. Poiche’ non esistono ulteriori misure per proteggere i pazienti dal sovradosaggio,
il Chmp ha strettamente raccomandato che vengano ritirati dal mercato. La valutazione dell’ Emea e’ stata comunicata alla Commissione europea perche’ questa emetta una decisione al riguardo giuridicamente vincolante per tutti gli Stati membri.
